研究倫理委員会規則

第1条（目的）

本規則は、株式会社ダナフォーム（以下「当社」という）が設置する研究倫理委員会（以下「委員会」という）が、社外の機関・研究者（以下「申請者」という）から受託する人を対象とする生命科学・医学系研究等に係る倫理審査サービス（以下「受託審査」という）について、その申請手続き・審査の方法・判定・証明・料金等必要事項を定めることを目的とする。

第2条（受託審査の対象）

1. 受託審査の対象は、申請者が実施する研究計画であって、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の適用を受けるものとする（以下「対象研究」という）。対象研究には、次に掲げるものを含む。
   1. 食品、化粧品、医薬部外品等の有効性・安全性の評価を目的とするヒト試験（介入研究を含む）
   2. 観察研究（食品・化粧品・日用品等の使用実態・使用感の調査、看護・リハビリテーション・心理・介護・保健等の分野における調査およびアンケート調査を含む）
   3. 試料・情報を用いる研究（ヒト臨床検体・ヒト臨床情報を取り扱うゲノム・遺伝子関連の研究、既存のデータの解析を含む）
   4. 症例報告その他、論文投稿・学会発表等に際して倫理審査委員会の審査または確認を求められるもの（第10条第1項第5号による確認を含む）
2. 受託審査は、以下の申請類型に対応する。
   1. 新規申請　—　新たな研究計画についての初回審査
   2. 変更申請　—　既承認の研究計画の変更に関する審査（軽微変更の迅速審査を含む）
   3. 継続審査　—　既承認の研究計画の継続実施に係る定期審査
   4. セントラル審査　—　複数機関が参加する研究について一括して行う審査（第14条参照）
   5. 審査証明の発行　—　投稿・学会発表等に必要な倫理審査証明書の発行（第16条参照）
3. 次に掲げる研究は、法令により特定の委員会での審査が義務付けられているため、受託審査の対象としない。
   1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に基づく治験
   2. 臨床研究法に基づく特定臨床研究
   3. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等
   4. その他、法令により特定の委員会での審査が義務付けられている研究
4. 申請された研究が前項各号に該当するおそれがある場合は、委員会は、該当性の判断を申請者に求め、必要に応じて適切な審査機関を案内する。申請者は、該当性について判断に迷う場合は、申請前に事務局に確認すること。

第3条（委員会の組織・独立性）

委員会は当社が設置する倫理審査の独立機関である。委員会の設置者は当社とし、設置者としての事務（委員の委嘱および解嘱、本規則の改訂の承認その他委員会の運営に必要な事項）は、当社の代表取締役社長が行う。委員会は、自然科学の有識者（医学・医療の専門家等）、人文・社会科学の有識者（倫理学・法律学の専門家等）および研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者を含む5名以上の委員で構成する。これら3区分の委員はそれぞれ兼任できない。委員には、男女両性および当社に所属しない者を複数含む。委員会の会議は、前記3区分の委員各1名以上および当社に所属しない委員2名以上を含み、男女両性で構成される5名以上の委員の出席により成立する。委員会は審査の独立性・中立性・公正性を確保する。委員の利益相反については第18条に定める。委員会は、審査の対象・内容等に応じて、委員以外の有識者（食品・化粧品・看護等の分野の専門家を含む）に意見を求めることができる。委員会は、社会的に特別な配慮を必要とする者（未成年者、判断能力が十分でない者、経済的または社会的に弱い立場にある者等）を研究対象者とする研究計画書を審査し、意見を述べる際は、必要に応じて、これらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。

第4条（申請資格）

受託審査を申請できる者は、以下の要件を満たすものとする。

1. 国内に拠点を有する法人または個人研究者（大学・研究機関・企業・医療機関等）
2. 対象研究の研究代表者として特定できる者
3. 本規則に定める手続きおよび審査料の支払い義務に同意し、これを履行する者

受託審査は、日本国の法令ならびに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」その他の国内の指針に基づいて行う。海外の法令・指針への適合性は、受託審査の範囲に含まない。海外の法人・研究者からの依頼は、この条件のもとで、国内に拠点を有する法人等からの委託として受け付ける。

第5条（申請前相談）

申請者は申請前に、事務局宛に申請前相談（メールまたはお問い合わせフォーム）を行うことが推奨される。事務局は、申請書類の要件・審査スケジュールの取り方・審査料の見積り等について案内する。申請前相談は無料とする。

第6条（申請書類）

1. 新規申請または変更申請の依頼と契約締結のために、以下の書類を事務局に提出すること。変更申請も新たな申請として、契約書（様式2）を取り交わす。
   1. 新規_変更申請審査依頼書（様式1）
   2. 新規_変更申請審査および付随業務委託に関する契約書（様式2）
2. 新規申請の際は、研究の種類に応じて以下の書類を事務局に提出すること（既存の試料・情報のみを用いる研究は様式5から様式7を、研究のために新たに試料・情報を取得し文書で同意を得る研究は様式9を要しない）。
   1. 要件確認書（様式3）
   2. 新規申請_変更申請研究計画書（様式4）
   3. 同意説明書（様式5）
   4. 同意書（様式6）
   5. 同意撤回書（様式7）
   6. 自己申告によるCOI報告書（様式8）
   7. オプトアウト情報提供文書（様式9）
   8. 他機関の倫理審査承認書の写し（該当する場合）
   9. その他、事務局が必要と認めた書類
3. 変更申請・継続審査の場合は、変更箇所を明示した新規_変更申請審査依頼書（様式1）、契約書（様式2）および変更後の研究計画書（様式4）を提出すること。
4. 書類は日本語で作成することを原則とする。英語による書類を提出する場合は、日本語の翻訳を添付すること。
5. 申請様式は当社ホームページからダウンロードできる。

第7条（申請の受付）

1. 事務局は、申請書類の受付後、記載事項の確認および書類の不備チェックを行い、申請者に受付完了通知を発送する。
2. 書類に不備がある場合、事務局は申請者に補正を求めることができる。補正期限内に書類が整わない場合、事務局は申請を受理せず差し戻すことができる。
3. 受付完了をもって申請日とする。補正が生じた場合は、補正書類の受領日を申請日とする。

第8条（審査のスケジュール・期間）

1. 通常審査（委員会での審議を要するもの）は、申請受付後、速やかに申請書類チェックを行う。委員会の日程調整は、契約書（様式2）の締結および審査料の着金の確認がともに完了した後に開始し、申請書類チェックの完了、契約書（様式2）の締結および審査料の着金の確認がすべてそろった日から、原則として30日以内に判定結果を通知する。
2. 緊急を希望する審査（優先審査）は、前項の申請書類チェックの完了、契約書（様式2）の締結および審査料の着金の確認、ならびに研究代表者またはその代理人の委員会への出席の意思の確認がすべてそろった日から、6営業日以内に審査結果を出し、申請者に結果通知する（優先審査料が別途発生する）。
3. 迅速審査（第9条）は、申請受付後、原則として30日以内に判定結果を通知する。
4. 委員会の開催スケジュールや委員・申請者からの照会対応等の事情により、上記期間が延長される場合には、事務局は速やかに申請者に通知する。

第9条（迅速審査）

以下の場合、委員会を開催せず、委員長または委員長を含む特定の委員により迅速に審査することができる。迅速審査の結果は、全ての委員に報告する。

1. 多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について他の倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
2. 研究計画書の軽微な変更に関する審査
3. 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
4. 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

第10条（判定）

1. 委員会の判定は、以下のいずれかとする。
   1. 承認する。
   2. 条件付きで承認する。（条件とは、変更勧告を含む。また、追加書類・修正箇所を指定し、充足確認後、申請者は条件達成報告書（様式11）で報告申請し、委員会の承認を得る）
   3. 継続審議とする。（現在の研究計画のままでは承認できないため、研究計画の見直しを求める。見直した研究計画は再申請として提出するものとし、再申請は新たな申請として審査料を要する）
   4. 承認しない。（倫理的に受け入れられない等、研究計画の見直しによっても承認に至らないと判断した場合）
   5. 該当しない。（倫理審査の対象外である旨の確認）
2. 委員会は判定に際し、意見・条件・勧告を付すことができる。
3. 判定結果は書面にて申請者に通知する。
4. 委員会の議長は委員長が務める。委員長が欠けたとき、または出席できないときは、副委員長が議長を務める。副委員長は、委員の中から委員長が指名する。
5. 委員会の判定は、審議に参加した委員の全会一致をもって決定するよう努める。審議を尽くしても意見がまとまらない場合に限り、審議に参加した委員（議長を含む）の過半数をもって決し、可否同数のときは議長の決するところによる。
6. 第3条により意見を求めた委員以外の有識者は、判定に加わらない。

第11条（異議申し立て・再審査）

1. 申請者は、判定結果について事務局に相談することができる。判定結果に異議がある場合は、判定結果の通知を受けた日から30日以内に、事務局を通じて委員長に対し、異議申し立てを行うことができる。異議申し立ては、新たな根拠・資料を添付した書面にて行う。
2. 委員長は異議申し立てを受理した場合、委員会に諮り再審査を行う。再審査の結果は最終とする。

第12条（審査料）

1. 受託審査は有償とする。審査料は、研究の種別・規模・審査類型および研究を実施する機関の数（第14条第4項に定める参加機関数。単独の研究は1機関）に応じて当社が定め、当社ホームページおよび見積書にて案内する。
2. 審査料は申請受付完了後、当社が発行する請求書に基づき所定の期日までに支払うこと。
3. 審査料の着金を確認し、当社が領収書を発行した時点をもって、当社は受託審査を受託したものとする。委員会の日程調整は、契約書（様式2）の締結および審査料の着金の確認がともに完了した後に開始する。
4. セントラル審査（第14条）の場合は、代表機関が審査料の取りまとめを行い、一括して支払うこと。
5. 一旦支払われた審査料は、原則として返還しない。ただし、当社の事由による審査不能の場合はこの限りでない。

第13条（審査結果・記録の保存）

1. 事務局は審査に関する記録を、研究終了報告日から5年を経過した日まで保管する。
2. 申請者が研究の終了・中止・中断を行った場合は、速やかに事務局に報告すること。
3. 委員会の規程、委員名簿、開催状況および審査の概要は、個人情報および機密情報を除き、厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムおよび当委員会のホームページにおいて公表する。

第14条（セントラル審査（一括審査））

1. 同一の研究課題に複数の機関が参加する場合、各機関からの審査委託を当委員会が一括して受け付けるセントラル審査（以下「一括審査」という）を採用することができる。
2. 一括審査を申請する場合は、代表機関が他の参加機関を取りまとめ、一括して申請すること。
3. 一括審査を行う場合も、当委員会の名称は「株式会社ダナフォーム研究倫理委員会」とする。
4. 一括審査の審査料は、参加機関数および研究規模に応じて算定する。具体的な料金は、当社ホームページに掲載の審査料金表による。申請前に事務局へ相談されたい。参加機関数は、研究を実施する機関（研究対象者から試料・情報を取得して研究に用いる機関、研究に用いる情報を解析・管理する機関、および研究成果の論文の著者が所属する機関）の数とし、既存の診療情報を提供するのみの機関は含めない。

第15条（研究の報告と終了）

1. 研究進捗の報告は、臨床研究報告書（様式12）の様式に報告内容を記入し、＜申請者用 新規申請・変更申請 手順書＞の手順に従い、年1度報告する。
2. 研究が終了した場合は、研究終了報告書（様式13）の様式に従い、申請者は事務局に連絡を行い、事務局が＜研究終了確認通知書＞を発行することにより、研究及び研究倫理申請に関する委託受託契約が終了する。
3. 研究倫理申請に関する委託受託契約を解約する場合は、契約書＜新規_変更申請審査および付随業務委託に関する契約書（様式2）＞の記載に沿い解約を行い、事務局は解約通知確認書を発行する。

第16条（審査証明書の発行）

1. 研究論文の投稿・掲載、共同研究の実施、学会加入等に際して必要な倫理審査証明は、委員長が行う。
2. 審査証明書の発行を希望する者は、審査証明申請書、対象論文または研究概要書、投稿規定等（必要な場合）を事務局に提出すること。
3. 証明書の発行には、1通あたり当社所定の手数料が発生する。料金は当社ホームページに掲載の審査料金表による。支払い方法は第12条に準じる。
4. 第10条第1項第5号による確認（倫理審査の対象外である旨の確認）の書面の発行は、前3項の審査証明書の発行に準じて取り扱い、手数料も同額とする。

第17条（守秘義務）

1. 委員および事務局員は、受託審査に関連して知り得た申請者の研究内容・個人情報・企業秘密・知的財産に関する情報を第三者に開示・漏洩してはならない。この義務は委員退任後も継続する。
2. 申請者は、委員会および事務局から受領した審査資料・委員のコメント・判定情報を、書面で当社の事前承諾を得ることなく第三者に開示してはならない。

第18条（利益相反の管理）

1. 委員は、審査対象の研究について利益相反（金銭的関係・競合関係・個人的関係等）がある場合、委員長に申告し、当該審査から退席しなければならない。
2. 申請者は、申請書類提出時に自己申告によるCOI報告書（様式8）を提出するものとする。
3. 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等（研究代表者、研究分担者、研究協力者等）である委員は、その研究の審議および意見の決定に同席しない。ただし、委員会の求めに応じて説明することは妨げない。
4. 当社または当社の役員もしくは従業員が研究者等となる研究を審査するときは、当社の研究開発を担当する役員である委員は、その研究の審議および意見の決定に同席しない。

第19条（個人情報の取り扱い）

当社は、申請者および研究対象者から提供された個人情報を、個人情報保護法および当社の個人情報保護方針に従い、受託審査の目的のみに使用し、適切に管理する。

第20条（契約・適用法令・管轄）

1. 申請者が申請書を提出した時点で、申請者は本規則の全条項に同意したものとみなす。
2. 本規則は日本法に準拠する。
3. 本規則に関して紛争が生じた場合、横浜地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とする。

第21条（規則の改訂）

本規則は委員会の決議および当社の代表取締役社長の承認を経て改訂することができる。改訂後の規則は当社ホームページへの掲載をもって効力を生じる。

第22条（その他）

本規則に定めのない事項については、委員長が委員会に諮って定める。