STEP 5｜研究実施中の対応と報告
研究のご承認後、実施中に必要な手続き事項についてご案内します。 オプトアウト手続きや定期的な進捗報告につきまして、ご協力をお願いしております。
5-1．オプトアウト情報提供文書の作成
既存試料・情報を用いる研究では、研究参加者の方々へのオプトアウト（研究参加拒否の機会の提供）が必要です。 オプトアウト情報提供文書（様式9）を作成し、ウェブサイト等で公開してください。
- 研究の目的・内容をわかりやすく記載してください
- 参加拒否の方法・窓口を明示してください
- 個人情報のお取扱いについて記載してください
- 公開期間中は随時閲覧できる状態を保ってください
5-2．臨床研究報告書の提出
研究実施開始日（新規・変更申請審査結果通知書の発行日、または条件達成確認審査結果通知書の発行日）以降、年1回、研究進捗（臨床検体の使用状況）について委員会への報告がガイドラインで規定されています。当委員会では、毎年6月末までの進捗経過を「臨床研究報告書（様式12）」にて報告してください。報告を受け、委員会より「臨床研究報告審査結果通知書」を発行します。
- 研究の進捗状況を正確に記載してください
- 有害事象が発生した場合は速やかに報告してください
- 研究計画からの逸脱がある場合は変更申請（STEP4-3をご参照ください）をお願いいたします
5-3．実施中のお願い事項
- 承認された研究計画書の内容を遵守して研究を実施してください
- 研究参加者の方々の個人情報・プライバシーを適切に保護してください
- 研究に関する記録・文書を適切に保管・管理してください
- 不明な点や問題が生じた場合は、速やかに事務局までご連絡ください