STEP 5｜研究実施中の対応と報告

5-1．オプトアウト情報提供文書（様式9）の公開

既存試料・情報を用いる研究で、文書等による同意に代えてオプトアウトを行う場合は、研究対象者等に通知・公開し、拒否の機会を保障する必要があります。 後ろ向きの研究（オプトアウト）では、オプトアウト情報提供文書（様式9）に承認番号・承認日を入れ、承認後、研究開始（試料・情報の利用開始）の前にウェブサイトや待合室などで公開してください。公開したページのURLと公開日を、当事務局へお知らせください。前向きの研究では、承認された様式5・6・7で研究対象者の方から文書で同意をいただいてください。

様式9に記載する事項（倫理指針で通知・公開が求められる事項）

• 研究の名称、研究機関の名称と研究代表者の氏名
• 試料・情報の利用目的と利用方法（他の機関へ提供する場合は、その方法を含みます）
• 利用し、または提供する試料・情報の項目
• 試料・情報を利用する者の範囲（共同研究機関を含みます）
• 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称
• 研究対象者またはその代理人の求めに応じて、利用・提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法（窓口）
• 外国にある者へ提供する場合は、その旨
• 当委員会の承認番号・承認日（承認後に当委員会からお知らせします）
• 公開期間中は随時閲覧できる状態を保ってください

📥 様式9をダウンロード

5-2．年1回のご報告（臨床研究報告書・様式12）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究の進捗状況と有害事象の発生状況を、研究機関の長と当委員会へ年1回ご報告ください。 当委員会では、承認日（審査結果通知書または条件達成確認審査結果通知書の発行日）以降、毎年6月末までの1年間の進捗を、7月末までに臨床研究報告書（様式12）でご報告いただいています。あわせて次年度の管理料をご請求します。報告を受け、当委員会より「臨床研究報告審査結果通知書」を発行します。

• 研究の進捗状況（試料・情報の使用状況を含みます）と有害事象の発生状況を正確に記載してください
• 研究期間の延長、参加機関の追加、検体数の増加などの変更は、このご報告にあわせて変更申請をしていただくのが効率的です（STEP4-3）

📥 様式12をダウンロード

5-3．重篤な有害事象・研究計画書からの逸脱があったとき

• 重篤な有害事象が発生した場合は、年次報告を待たず直ちに研究機関の長と当事務局へ報告してください（予測できない重篤な有害事象は、倫理指針に基づき厚生労働大臣への報告が必要な場合があります）。
• 研究計画書から逸脱した場合は、速やかに研究機関の長と当事務局へご報告ください。今後の計画を変える場合は、事前に変更申請が必要です（STEP4-3）。

5-4．実施中のお願い事項

• 承認された研究計画書の内容を遵守して研究を実施してください
• 研究対象者の個人情報・プライバシーを適切に保護してください。一般の研究では、氏名等を削除し研究用の番号に置き換えて管理します（対応表は研究機関で管理）。ゲノム配列・遺伝情報は個人識別符号に当たり、仮名加工・匿名加工はできないため、個人情報として管理してください
• 研究に関する記録・試料・情報は、研究計画書に定めた期間、適切に保管・管理してください。保管期間の目安は、研究の終了について報告された日から5年を経過した日、または研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までです
• 不明な点や問題が生じた場合は、速やかに当事務局までご連絡ください