📘 このページは、申請者用手順書の STEP1 にあたります。
このSTEPで進めていただくこと：対象となる研究かの確認 ／ 手順書の一読 ／ 当事務局への最初のご連絡
1-1．外部委託（一般申請）とは？（対象となる研究のご確認）
当委員会の「外部委託（一般申請）」は、当委員会の設置者（株式会社ダナフォーム）に所属していない外部の研究者・機関の皆様が、倫理審査を当委員会に有償で依頼する制度です。当委員会がお引き受けするのは、倫理指針の対象となる研究です（観察研究と介入研究。手順書の付録Bの区分 B1・B2・C）。
✅ 対象となる研究
- 人を対象とする生命科学・医学系研究のうち、観察研究（非介入研究）・介入研究・アンケート調査研究
- 既存の試料・情報を用いる研究（後ろ向きの研究）
- 研究のために新たに試料・情報を取得する観察研究（前向きの研究）
- 企業による研究開発・商品開発に係る観察研究（企業と共同で行う研究を含みます）
- 食品・化粧品・日用品等の観察研究（使用実態・使用感の調査、購入者・利用者へのアンケート、既存データの解析、検体を用いる観察研究など）
- 食品・化粧品・医薬部外品等の有効性・安全性を確かめる試験（摂取試験・使用試験、機能性表示食品の届出用の臨床試験など。介入研究）
- 看護・リハビリテーション・心理などの観察研究・アンケート調査
- 症例報告など、論文投稿・学会発表に際して倫理審査や確認を求められるもの
- 多機関共同研究（一括審査）
❌ 対象とならない研究
- 当委員会規則第2条第3項により、①臨床研究法に基づく特定臨床研究、②再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等、③治験 に該当する研究の審査はお引き受けしていません。該当するか不明の場合は、事前相談でご確認ください。
- 当社（株式会社ダナフォーム）の研究者が研究代表者となる研究（当社内部の手続きで審査します）
ご不明な点は、当事務局へメール（📧 ethical_com@dnaform.jp）またはお問い合わせフォームでご連絡ください（受付時間：平日 9:00〜17:00。原則として3営業日以内にご返信します）。
1-2．手順書のご確認
申請前に、手順書を一通りお読みください。
このサイトのSTEPと、手順書のSTEPの対応
| このサイト | 手順書 |
|---|---|
| STEP 1｜申請前確認 | STEP1（当事務局へメール） |
| STEP 2｜依頼書・契約・入金 | STEP2（様式一式が届く）・STEP6（契約書と審査料） |
| STEP 3｜書類作成・提出 | STEP3〜5（ご記入・修正・最終版と1回目のご押印） |
| STEP 4｜審査結果対応 | STEP7（委員会）・STEP8（審査結果と承認後のお手続き） |
| STEP 5｜実施中の対応・報告 | STEP9（研究実施中のご報告） |
| STEP 6｜終了・解約 | STEP9（終了・解約のお手続き） |
最初のメールに書いていただきたいこと
- 研究の概要（公開しても差し支えのない範囲で結構です）
- 研究機関の正式名称と、ご担当者さまのご連絡先
- いつまでに審査結果が必要か（優先審査をご希望かどうか）
1-3．様式1：新規・変更申請審査依頼書、様式4：新規申請・変更申請 研究計画書
当委員会への申請にあたり、必要な項目や分量をご確認いただけるよう様式を公開しております。申請の要否のご判断や、事前の準備にお役立てください。ここに置いた様式は、中身をご覧いただくためのものです。ご記入は、当事務局がお送りする下書き版にお願いします（白紙からお書きいただく必要はありません）。
✅ STEP 1 チェックリスト
- 自分の研究が「外部委託（一般申請）」の対象であることを確認した
- 手順書を最後まで読んだ
- 「外部委託（一般申請）をされる方へ」のページで全体の流れを把握した
- 研究の概要・研究機関の正式名称・ご連絡先・審査結果が必要な時期を、当事務局へメールで送った