ゲノム研究の専門家が審査に加わります
当委員会の委員 林﨑良英（株式会社ダナフォーム創業者・代表取締役（研究開発担当））は、理化学研究所でオミックス基盤研究領域（Omics Science Center）のセンター長などを務め、ヒトゲノム・臨床検体の研究に約30年携わってきました（略歴）。遺伝情報の扱い、試料の保管と二次利用、遺伝的な結果の伝え方など、ゲノム研究に特有の論点を踏まえて審査し、承認に向けた具体的な助言をお伝えします。
ご依頼いただける研究の例
| 分野 | 例 |
|---|---|
| 疾患リスクの研究 | ポリジェニックリスクスコアの検証、コホートデータを用いた解析 |
| 製品・サービスの開発 | 遺伝子検査キット・解析サービスの開発、残余検体を使った性能評価 |
| 既存試料・情報の利用 | 保管されている血液・DNAや、バイオバンクのデータを使う研究 |
| 感染症・微生物の遺伝子検査 | 新しい核酸検出法の評価（患者さんの検体を用いるもの） |
ゲノム研究で審査のポイントになること
- 同意の範囲：将来の別の研究に試料・情報を使う可能性があるか
- 個人情報の扱い：ゲノム配列・遺伝情報は個人識別符号に当たり、氏名などを削っても個人情報のままです。仮名加工・匿名加工はできないため、個人情報として厳重に管理する体制（アクセスの限定・暗号化・保管場所・提供先の記録、海外の解析事業者やクラウドへ提供する場合の要件）を確認します
- 結果の伝え方：偶発的所見を開示するかどうかの方針と同意文書での説明、知りたくない権利への配慮、遺伝カウンセリングの体制（血縁者への影響を含む）
- データベース・バイオバンクの利用規約との整合
研究計画書（様式4）の作成段階からご相談いただけます。
費用の目安（税別）
| 例 | 費用 |
|---|---|
| 保管されている試料・情報を使う遺伝子解析研究を1施設で | 基本料 120,000円＋施設数加算 3,000円（1施設）＋年間管理料 24,000円（初年度は月割り） |
| 5つの医療機関の残余検体を使う性能評価（一括審査） | 基本料 120,000円＋施設数加算 3,000円×5施設＋年間管理料 24,000円 |
| 優先審査を付ける場合 | 上記＋60,000円 |
施設数加算は1施設あたり3,000円（介入研究は5,000円）です（単独の研究でも1施設分がかかります）。詳しくは審査料のページをご覧ください。
「この研究は審査を受けられるか」「どの様式が要るか」だけのご相談も歓迎します。
契約前のご相談は無料です。