研究倫理委員会の外部委託・審査依頼（外部審査委託）とは
研究倫理委員会の外部委託とは、研究を行う機関が、自機関の倫理委員会ではなく、外部に設置された研究倫理委員会（倫理審査委員会）に研究計画の倫理審査を依頼することです（研究倫理委員会そのものについては研究倫理委員会とはをご覧ください）。「倫理委員会の外部委託」「外部審査委託」「審査委託」「審査依頼」「倫理審査の委託」「審議の依頼」など、いくつかの呼び方がありますが、いずれも同じ仕組みを指します。依頼を受けた委員会が研究計画を審議し、その意見をもとに、研究機関の長が研究の実施を許可します。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、研究責任者は、研究を始める前に倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長の許可を受けることとされています。このとき、審査を依頼する倫理審査委員会は自機関に設置されたものに限られず、外部の倫理審査委員会に審査を委託することができます。院内・社内に倫理委員会を設けていないクリニック・診療所・企業・研究者にとって、研究倫理委員会への審査委託は、倫理指針に沿って研究を進めるための現実的な方法です。
株式会社ダナフォーム研究倫理委員会は、厚生労働省の「研究倫理審査委員会報告システム」に登録した倫理審査委員会として、外部からの倫理審査の委託を全国オンラインでお引き受けしています。
倫理委員会への審査依頼・審査委託が必要になる場面
- クリニック・診療所で、カルテなど既存の情報を使う研究（後ろ向き研究）を行い、学会で発表したい
- 投稿先の学術雑誌から、倫理委員会の承認番号や審査証明書を求められた
- 企業の研究開発で、ヒトの試料・情報を用いる観察研究を行いたいが、社内に倫理委員会がない
- 食品・化粧品の使用実態や使用感を、購入者・利用者へのアンケートで調べたい
- 看護・リハビリテーション・介護の現場で、アンケート・インタビュー調査を行いたい
- ゲノム・遺伝子解析研究で、専門性のある委員による審査を受けたい
- 複数の機関で行う研究を、一つの倫理委員会でまとめて審査してほしい（一括審査の依頼・委託）
※倫理審査は研究を始める前に受けるものです。終わった研究を後から承認することはできません。
外部委託先の倫理委員会の選び方
研究倫理委員会を外部委託で選ぶときは、次の点を確かめることをおすすめします。
| 確かめる点 | 当委員会の場合 |
|---|---|
| 厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムに登録されているか | 登録しています。規則・委員名簿・議事録の概要を公開しています（報告システム・委員会規則・委員名簿） |
| 委員の構成が倫理指針の要件を満たしているか | 委員13名（外部委員7名・内部委員6名、男性7名・女性6名。2026年10月18日現在）。倫理指針の要件に沿って構成しています |
| 委員会の開催頻度と審査の速さ | 平均して約10日に1回、Zoomで開催。結果は原則30日以内、実績はご発注から承認まで平均14営業日（そのうち当事務局の作業は平均1.5営業日） |
| 外部（他機関）からの審査委託を受け付けているか | 受け付けています。院外・社外の研究者からのご依頼を前提にした手続きと様式をご用意しています |
| 費用が事前に明らかか | 審査料をホームページで公開しています。契約前のご相談は無料です |
| 書類づくりの支援があるか | 委員会の前に当事務局が書類を確認し、承認に向けた具体的な助言をお伝えします |
審査委託の対象となる研究・対象外の研究
当委員会が審査委託をお引き受けするのは、倫理指針の対象となる研究です。観察研究のほか、食品・化粧品・医薬部外品等の有効性・安全性を確かめる試験などの介入研究もお引き受けします。既存の試料・情報を使う研究、研究のために新たに試料・情報を取得する観察研究、ゲノム・遺伝子解析研究、アンケート・インタビュー調査、症例報告などが含まれます。
研究倫理委員会への審査依頼・申請の流れ
- 無料の事前相談：研究の概要をメールまたはお問い合わせフォームでお知らせください。審査の対象になるか、どの様式が要るかをお答えします。
- ご登録・契約：ホームページで事前登録し、審査依頼書（様式1）と契約書（様式2）を交わします。
- 書類の作成と事前確認：研究計画書などを作成いただき、当事務局が委員会の前に内容を確認します。
- 委員会での審査：Zoomで研究の説明（10分程度）と質疑応答（10〜20分程度）を行います。
- 結果のご通知と研究の開始：承認・条件付き承認・継続審議・承認しない・該当しない のいずれかをお知らせします。承認後、研究機関の長の許可を得て研究を始めます。
詳しい手順は外部委託（一般申請）の6 STEPをご覧ください。すべてのやりとりはメールとZoomで完結し、ご来社は不要です。
倫理審査委託の費用（税別）
| 項目 | 費用 |
|---|---|
| 新規申請 基本料 | 120,000円（介入研究は150,000円） |
| 施設数加算 | 1施設あたり3,000円（介入研究は5,000円。単独の研究でも1施設分） |
| 年間管理料 | 24,000円 |
| 優先審査（書類の確認・契約・着金・出席の確認がそろってから6営業日以内に結果） | ＋60,000円 |
| 変更申請 | 一般変更 80,000円／軽微変更 50,000円 |
| 審査証明書・対象外である旨の確認書 | 1文書 5,000円 |
詳しくは審査料のページをご覧ください。
倫理委員会への審査依頼・外部委託についてよくある質問
Q. 研究倫理委員会の外部委託（審査委託）とは何ですか。
研究を行う機関が、自機関の倫理審査委員会ではなく、外部の倫理審査委員会に研究計画の倫理審査を依頼することです。「外部審査委託」「審査委託」「倫理審査の外部委託」とも呼ばれます。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」では、研究責任者は自機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼できるとされています。
Q. 倫理委員会のないクリニックや企業でも、倫理審査を委託できますか。
はい。当委員会は、院内・社内に倫理委員会のないクリニック・診療所・企業・個人の研究者からの審査委託をお引き受けしています。国内に拠点のある法人または個人の研究者で、研究代表者として特定できる方が対象です（委員会規則第4条）。
Q. 外部委託できる研究の範囲を教えてください。
当委員会がお引き受けするのは、倫理指針の対象となる研究（観察研究のほか、食品・化粧品・医薬部外品等の有効性・安全性を確かめる試験などの介入研究を含みます）です。臨床研究法に基づく特定臨床研究・再生医療等・治験に該当する研究はお引き受けしていません（委員会規則第2条第3項）。
Q. 審査委託の費用はいくらですか。
新規申請は基本料120,000円（介入研究は150,000円）、施設数加算1施設あたり3,000円（介入研究は5,000円。単独の研究でも1施設分）、年間管理料24,000円です（いずれも税別）。お急ぎの場合は優先審査（＋60,000円）もあります。契約前のご相談は無料です。
Q. 委託してから結果が出るまでの期間は。
書類の確認が終わり、契約書（様式2）のご締結と審査料の着金の確認がそろった日から、原則30日以内に結果をお知らせします。実績では、ご発注から承認まで平均14営業日でした（2026年8〜10月に承認した6件、個別の案件により異なります）。
Q. 多機関共同研究の一括審査も委託できますか。
はい。複数の機関で行う研究は、代表機関からまとめてお申し込みいただければ、当委員会が一括して審査します（委員会規則第14条）。
Q. 外部の倫理委員会に審査を依頼（申請）するには、どうすればよいですか。
まず無料の事前相談で研究の概要をお知らせください。審査の対象になるかと必要な様式をお答えします。そのあと、ホームページで事前登録し、審査依頼書（様式1）と契約書（様式2）を交わして、研究計画書などの申請書類をご提出いただきます。手順は「申請の流れ（6 STEP）」のページで詳しくご案内しています。
Q. 倫理審査委員会の審議を、外部の委員会に委託できますか。
はい。倫理指針では、研究責任者は自機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼できます。当委員会が委員会で審議し、その結果を研究代表者にお知らせします。研究の実施を最終的に許可するのは、研究を行う機関の長です。
ほかの質問はよくある質問をご覧ください。
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