申込み・対象
Q. 外部の倫理委員会に審査を依頼（申請）するには、どうすればよいですか。
無料の事前相談で研究の概要をお知らせください。そのあと事前登録をし、審査依頼書（様式1）と契約書（様式2）を交わして、研究計画書などの申請書類をご提出いただきます。手順は倫理委員会への審査申請・審査依頼の方法をご覧ください。
Q. 倫理審査委員会の審議を、外部の委員会に委託できますか。
はい。倫理指針では、研究責任者は自機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼できます。当委員会が委員会で審議し、その結果をお知らせします。研究の実施を最終的に許可するのは、研究を行う機関の長です。仕組みは倫理委員会への審査依頼・外部委託で説明しています。
Q. 多機関共同研究の一括審査を依頼できますか。
はい。複数の機関で行う研究は、代表機関が参加機関を取りまとめてお申し込みいただければ、当委員会が一括して審査します（委員会規則第14条）。費用は参加施設数に応じて算定します。詳しくは多機関共同研究の一括審査をご覧ください。
Q. どんな研究を審査してもらえますか。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の対象となる研究をお引き受けしています。主なものは、①医療機関・大学などの観察研究（既存の試料・情報を使う研究、研究のために新たに試料・情報を取得する観察研究、ゲノム・遺伝子解析研究など）、②食品・化粧品・医薬部外品などの有効性・安全性を確かめる試験（摂取試験・使用試験、機能性表示食品の届出用の臨床試験など）や、使用実態・使用感を調べる観察研究（購入者・利用者へのアンケート、既存データの解析、検体を用いる観察研究など）、③看護・リハビリテーション・介護などの分野の観察研究、アンケート・インタビュー調査、④症例報告など、論文投稿・学会発表に際して審査や確認を求められるもの（倫理審査の対象外である旨の確認を含む）です。企業と共同で行う研究や企業の研究開発に伴う研究もお引き受けします。
Q. 審査の対象外の研究はありますか。
委員会規則第2条第3項により、①臨床研究法に基づく特定臨床研究、②再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等、③治験 に該当する研究の審査はお引き受けしていません。介入研究は、これらに該当しないものであればお引き受けします。該当するか不明の場合は、事前相談（無料）でご確認ください。
Q. 所属先に倫理委員会がなくても申し込めますか。
はい。倫理指針では、研究代表者は自機関以外の倫理審査委員会に審査を依頼できます。クリニック・診療所・企業・個人の研究者の方からのご依頼をお引き受けしています。
Q. 海外の企業・研究者からも依頼できますか。
当委員会の審査は、日本の法令と「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」などの国内の指針に基づいて行います。海外の法令・指針に適合しているかどうかは審査の範囲外です。この条件のもとで、国内に拠点のある法人などからのご委託としてお受けします（委員会規則第4条）。
Q. 個人でも申し込めますか。
国内に拠点のある法人または個人の研究者で、研究代表者として特定できる方であれば申し込めます（委員会規則第4条）。
Q. 全国どこからでも頼めますか。
はい。申請・相談・結果のご説明まで、メールとZoomで完結します。ご来社は不要です。
Q. 申し込む前に相談できますか。
はい。契約前のご相談は無料です。「この研究は審査の対象になるか」「どの様式が要るか」だけのご相談も歓迎します。お問い合わせからご連絡ください。原則として3営業日以内にご返信します。
期間・速さ
Q. 申請から結果が出るまで、どのくらいかかりますか。
書類の確認が終わり、契約書（様式2）のご締結と審査料の着金の確認がそろった日から、原則30日以内に結果をお知らせします。実績では、ご発注（請求書の発行）から承認まで平均14営業日、そのうち当事務局の作業は平均1.5営業日でした（2026年8〜10月に承認した6件、最短2営業日）。内訳は、当事務局の対応が平均1.5営業日、申請者様のご準備・ご返信が平均6.0営業日、書類がそろってから委員会の開催までが平均6.2営業日、委員会から結果のご通知までが当日です。個別の案件により異なります。
Q. 急いでいます。早くなりませんか。
優先審査（追加料金60,000円・税別）をご利用いただくと、①書類の確認、②契約書（様式2）の締結・着金の確認、③研究代表者またはその代理人の委員会出席の意思の確認 がそろってから6営業日以内に結果をご通知します。学会の締切などが決まっている場合は、最初にお知らせください。
Q. 委員会はどのくらいの頻度で開かれますか。
委員会は概ね平均10日に1度の頻度で開催しています。委員会の日程調整は、契約書（様式2）のご締結と審査料の着金の確認の両方がそろってから始めます。
Q. 委員会の当日は何をしますか。
委員会はZoom（オンライン）で開催します。研究代表者または代理の方にご出席いただき、10分のご発表と10〜20分の質疑応答を行います。
Q. 委員会を開かずに審査することはありますか。
侵襲を伴わず介入も行わない研究や、軽微な変更などは、委員長などによる迅速審査で行うことがあります（委員会規則第9条）。
費用
Q. 費用はいくらですか。
新規審査の基本料は120,000円（介入研究は150,000円）です。これに施設数加算（1施設あたり3,000円、介入研究は5,000円。単独の研究でも1施設分）と、年間管理料24,000円が加わります（いずれも税別）。詳しくは審査料のページをご覧ください。
Q. 施設数はどのように数えますか。
施設数は、研究を実施する機関の数です。研究対象者から試料・情報を取得して研究に用いる機関、研究に用いる情報を解析・管理する機関、論文の著者が所属する機関を数えます。既存の診療情報を提供するだけの機関は数えません。単独の研究も1施設として数えます。
Q. 複数の医療機関で行う研究も頼めますか。
はい。多機関共同研究は、代表機関が参加機関をまとめてお申し込みいただければ、当委員会が一括して審査します（一括審査）。費用は基本料に参加施設数分の加算（1施設あたり3,000円、介入研究は5,000円・税別）が加わり、代表機関からまとめてお支払いいただきます（委員会規則第14条）。
Q. 年間管理料とは何ですか。
承認後の年1回の定期報告や終了報告の審査・管理にかかる費用です（24,000円・税別）。初年度は承認月から7月末までの月割り（1か月未満の端数は1か月に切り上げ）でご請求し、2年目以降は毎年7月の報告と一緒にお支払いいただきます。
Q. 承認に至らなかった場合、費用は戻りますか。
審査料はお返しできません。年間管理料をお支払い済みの場合は、お返しします。「継続審議（再申請）」となった場合、見直した計画は再申請としてお出しいただき、再申請は新たな申請として審査料がかかります。
Q. 支払いはいつですか。
契約（様式2）を交わしたあと、審査料をお振り込みいただきます。委員会の日程調整は、契約書のご締結とご入金（着金）の確認の両方がそろってから始めます。着金を確認し、領収書（件名「倫理審査の受託料」）をお送りした時点で、当委員会が審査をお引き受けしたことになります。
Q. 見積書や請求書は出してもらえますか。
はい。当事務局までお申し付けください。
書類・手続き
Q. どんな書類が必要ですか。
研究の種類によって次の様式が必要です。
・後ろ向きの研究（既存の診療情報・試料だけを使う研究、オプトアウトで行う研究）：様式1・2・3・4・8・9
・前向きの研究（研究のために新たに試料・情報を取得し、文書で同意を得る研究）：様式1・2・3・4・5・6・7・8
様式は当事務局が記入できる所まで下書きしてお送りします。ホームページの様式は中身をご確認いただくためのもので、ご記入は当事務局がお送りする版にお願いします。
Q. 押印や原本の郵送は必要ですか。
様式1・4は研究代表者の印、様式3は研究機関の長の印、様式8は申告者ご本人と研究代表者の自署をお願いします。押印・署名は、最終版と承認後の2回いただきます。原本の郵送は不要です（契約書も同じです）。
Q. 書類の書き方が分かりません。
委員会の前に当事務局が書類を確認し、どこをどう直せばよいかを具体的にお伝えします。当事務局の助言は書類の形式・記載の確認であり、審査の判断は当委員会が独立して行います。契約後・申請前のご相談も無料です。
Q. 過去のカルテを使う研究に、患者さん全員の同意書が要りますか。
既存の情報だけを使う研究で、倫理指針の要件を満たす場合は、研究の情報を公開して研究対象者が拒否できる機会を設ける「オプトアウト」で行えることがあります（可否は審査で判断します）。オプトアウト文書（様式9）は承認後、研究開始（試料・情報の利用開始）の前に公開し、URLと公開日を当事務局へお知らせください。書き方もお手伝いします。
Q. 個人情報はどのように管理すればよいですか。
一般の研究では、氏名等を削除し研究用の番号に置き換えて管理し、対応表は研究機関で管理していただきます。ゲノム配列・遺伝情報は個人識別符号に当たり、氏名等を削っても個人情報のままです。仮名加工・匿名加工はできないため、個人情報として管理していただきます（アクセス制限、暗号化、保管場所、提供先の記録、海外の解析事業者・クラウドへ提供する場合の要件など）。
Q. 審査の結果にはどのような種類がありますか。
「承認」「条件付き承認」「継続審議（再申請）」「承認しない」「該当しない（倫理審査の対象外である旨の確認）」の5つです。継続審議（再申請）は、今の計画のままでは承認できないため、計画の見直しをお願いするものです。見直した計画は再申請としてお出しいただき、再申請は新たな申請として審査料がかかります。結果にご意見があるときは、まず当事務局へご相談ください。委員会規則第11条の手続きもあります。
Q. 審査に通った後、研究を始めるまでに何が要りますか。
研究機関の長の許可が必要です。許可の書式（様式10）もご用意しています。
Q. 承認後に研究の内容を変えたいときは。
変更審査の申請をしてください。変更申請も新たな申請ですので、様式1（変更申請）・様式4（変更申請研究計画書）とともに、契約書（様式2）を取り交わします。研究期間の延長や参加機関の追加などは軽微変更審査（50,000円・税別、別途施設数加算）、内容や目的の大きな変更は一般変更審査（80,000円・税別、別途施設数加算）になります。
Q. 研究が終わったら何をしますか。
研究終了報告書（様式13）をご提出ください。研究終了確認通知書をお送りします。終了年度の管理料は返金いたしません。
論文・学会発表
Q. 論文に書く承認番号はもらえますか。
はい。承認時の審査結果通知書に記載します。
Q. 投稿先から倫理審査の証明書を求められました。
審査証明書を発行します（1文書5,000円・税別）。
Q. 研究が終わってから審査を受けられますか。
できません。倫理審査は研究を始める前に受けるものです。発表の予定が決まったら、データを集め始める前にご相談ください。
Q. 症例報告にも倫理審査が要りますか。
通常の診療の範囲で経験した症例の報告は、倫理指針の上では研究に当たらないとされることが多い一方、投稿先が承認を求めることがあります。投稿規定を拝見して、事前相談で一緒に確認します。審査の対象に当たらない場合は、「倫理審査の対象外である旨の確認」の書面をお出しすることもできます（1文書5,000円・税別）。
委員会について
Q. どんな委員会ですか。
株式会社ダナフォームが設置する研究倫理委員会です。委員会規則第3条に基づき、自然科学の有識者、人文・社会科学の有識者、研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者で構成し、男女両性の委員が加わっています。委員13名のうち7名は当社に所属しない外部委員です（委員名簿）。当社の研究を審査するときは、その研究に携わる者と、当社の研究開発を担当する役員である委員は、審議と判定に加わりません。
Q. 厚生労働省に登録されていますか。
厚生労働省の「研究倫理審査委員会報告システム」に登録し、審査状況を報告しています。
Q. 提出した研究の内容が外に漏れることはありませんか。
審査に必要な範囲でのみ扱い、契約書で秘密保持を定めています。委員と事務局員には守秘義務があります（委員会規則第17条）。ただし倫理指針に基づき、研究課題名・研究代表者・審査結果などは議事録として公表します。
「この研究は審査を受けられるか」「どの様式が要るか」だけのご相談も歓迎します。
契約前のご相談は無料です。