研究倫理委員会とは：役割・委員の構成・審査の流れをわかりやすく解説

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公開日：2026年11月7日　／　株式会社ダナフォーム研究倫理委員会 事務局

研究倫理委員会は、人を対象とする研究が、研究に参加する人の人権と安全を守りながら、科学的に適切に行われるかを、研究を始める前に第三者の目で確かめる委員会です。この記事では、研究倫理委員会の役割、委員の構成、審査の観点と流れ、判定の種類、ほかの委員会との違い、自分の機関にない場合の依頼先を、実際に委員会を運営している立場から説明します。

研究倫理委員会とは

研究倫理委員会とは、人を対象とする生命科学・医学系研究の計画について、倫理的・科学的な観点から審査し、研究を行ってよいかについて意見を述べる委員会です。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）では「倫理審査委員会」と呼ばれており、機関によって「研究倫理委員会」「倫理委員会」「研究倫理審査委員会」などの名前が使われています。いずれも同じ役割の委員会です。

倫理指針では、研究責任者は研究を始める前に倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長の許可を受けることとされています。研究の内容を変えるときも、同じように委員会の意見を聴きます。研究倫理委員会は研究を「許可」するのではなく、研究機関の長が許可を判断するための意見を述べる立場です。

研究倫理委員会の役割

• 研究を始める前に、研究計画書や説明文書などを審査し、意見を述べる
• 研究の内容を変える場合（変更申請）を審査する
• 研究の実施状況の報告（定期報告）や、終了の報告を受けて確認する
• 重い有害事象などが起きたときに報告を受け、研究を続けてよいかについて意見を述べる

研究倫理委員会は、研究者や研究機関から独立して、中立・公正に審査することが求められます。審査する研究に関わっている委員は、その研究の審議と判定に加わりません。

委員の構成：倫理指針が求める要件

倫理指針は、倫理審査委員会の委員の構成について、次の要件を定めています。

要件	内容
自然科学の有識者	医学・医療の専門家など
人文・社会科学の有識者	倫理学・法律学の専門家など
一般の立場の者	研究対象者の観点も含めて、一般の立場から意見を述べることのできる者
外部の委員	委員会を設置した機関に所属しない者が複数含まれていること
男女両性	男女両性で構成されていること
人数	5名以上であること

専門家だけでなく、一般の立場の委員や外部の委員を加えることで、研究者側の論理だけで判断しないようにしています。

審査の観点

研究倫理委員会は、主に次のような点を確かめます。

• 研究の目的と方法が科学的に妥当か、研究の意義が説明されているか
• 研究に参加する人の負担やリスクが、予想される利益と比べて適切か
• 研究対象者への説明と同意（インフォームド・コンセント）、またはオプトアウトの手続が適切か
• 個人情報の取扱い、試料・情報の保管と廃棄の方法が適切か
• 企業などとの利益相反が適切に管理されているか
• 社会的に弱い立場の人を対象とする場合に、十分な配慮がされているか

審査の流れと判定

1. 申請：研究責任者が、研究計画書・説明文書・オプトアウト文書などを提出します。
2. 事前の確認：事務局が書類の不足や記載の不備を確認します。
3. 委員会での審議：成立要件を満たす委員が出席して審議します。研究者が研究を説明し、委員からの質問に答えることもあります。
4. 判定と通知：判定の結果を研究責任者に通知します。
5. 研究機関の長の許可：委員会の意見をもとに、研究機関の長が研究の実施を許可します。

判定の種類は委員会ごとに定めています。当委員会では、承認／条件付き承認／継続審議（再申請）／承認しない／該当しない の5種類としています。

治験審査委員会・認定臨床研究審査委員会などとの違い

研究の種類によって、審査する委員会の種類が法令で決まっているものがあります。

研究の種類	審査する委員会
倫理指針の対象となる研究（観察研究など）	倫理審査委員会（研究倫理委員会）
治験	治験審査委員会（IRB）
臨床研究法に基づく特定臨床研究	認定臨床研究審査委員会
再生医療等安全性確保法の対象となる再生医療等	認定再生医療等委員会

どの委員会の審査を受けるべきかは、研究の内容で決まります。判断に迷う場合は、研究を始める前に相談してください。

研究倫理委員会の公表と、自分の機関にない場合

倫理審査委員会を設置した機関は、委員会の規程、委員名簿、開催の状況、審査の概要などを公表することとされています。多くの委員会は、厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムに登録し、これらの情報を公表しています。依頼先を探すときは、このシステムに登録されているかが一つの目安になります。

クリニックや企業など、自分の機関に研究倫理委員会がない場合でも、倫理指針では、他の機関に設置された倫理審査委員会に審査を依頼できます。いわゆる研究倫理委員会の外部委託（審査依頼）です。複数の機関で行う研究は、一つの委員会に一括審査を依頼できます。

株式会社ダナフォーム研究倫理委員会の例

項目	当委員会の場合
委員の構成	委員13名（外部委員7名・内部委員6名、男性7名・女性6名。2026年10月18日現在）。委員名簿を公開しています
開催	平均して約10日に1回、Zoomで開催
会議の成立	5名以上の出席で、自然科学の有識者・人文社会科学の有識者・一般の立場の者がそれぞれ1名以上、当社に所属しない委員が2名以上、男女両性を含むこと（委員会規則）
結果のご通知	書類の確認、契約書の締結と審査料の着金がそろった日から原則30日以内。実績では、ご発注から承認まで平均14営業日（2026年8〜10月に承認した6件。個別の案件により異なります）
公表	厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムに登録。委員会規則も公開しています
お引き受けする研究	倫理指針の対象となる研究（観察研究、食品・化粧品・医薬部外品等の有効性・安全性を確かめる試験などの介入研究、試料・情報を用いる研究）。①臨床研究法に基づく特定臨床研究、②再生医療等安全性確保法に基づく再生医療等、③治験 に該当する研究はお引き受けしていません

まとめ

• 研究倫理委員会は、人を対象とする研究の計画を、始める前に倫理的・科学的な観点から審査し、意見を述べる委員会です
• 倫理指針では「倫理審査委員会」と呼ばれ、委員の構成には、専門家・一般の立場の者・外部の委員・男女両性・5名以上といった要件があります
• 研究の実施を許可するのは研究機関の長で、委員会はそのための意見を述べます
• 自分の機関に委員会がなくても、外部の委員会に審査を依頼できます

※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。この記事は改正後の指針に沿って書いています。個別の研究が倫理指針の対象になるかどうかは、研究の内容によって異なります。最終的な判断は、研究機関と倫理審査委員会で行ってください。