倫理指針の改正点（2026年12月1日施行）：研究者が押さえておきたいポイント

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公開日：2026年11月1日　／　株式会社ダナフォーム研究倫理委員会 事務局

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）が2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。今回の改正では、研究対象者から同意を受ける手続のしくみが大きく整理されました。これから研究を計画する方、いま書類を準備している方に向けて、主な改正点と、研究者が今のうちに確認しておきたいことを説明します。

いつから、何が変わるのか

項目	内容
改正の告示	2026年8月27日（文部科学省・厚生労働省・経済産業省）
施行（適用）	2026年12月1日
主な狙い	個人情報保護法との関係を整理し、研究対象者から同意を受ける手続を分かりやすくすること

改正の前に、2025年12月26日から2026年1月25日まで、改正案の概要について意見公募（パブリック・コメント）が行われました。

ポイント1：同意の手続が「インフォームド・コンセント」と「オプトアウト」の二本立てに

これまでの倫理指針では、「文書によるインフォームド・コンセント」「口頭によるインフォームド・コンセント」「適切な同意」など、同意の受け方にいくつもの区分があり、研究の種類ごとに使い分ける必要がありました。改正後は、「適切な同意」の定義が削除されてインフォームド・コンセントの定義にまとめられ、手続は大きくインフォームド・コンセントとオプトアウト（研究の情報を通知・公開し、拒否の機会を保障する手続）の二本立てに整理されました。

体を傷つける処置（侵襲）を伴う研究や、介入を行う研究では、これまでどおりインフォームド・コンセントが必要です。

ポイント2：「試料を用いる研究」と「試料を用いない研究」で手続を整理

改正後は、血液や組織などの試料を用いるかどうかで手続が整理されました。主な考え方は次のとおりです。

研究の種類	原則となる手続
新たに試料を取得する研究	インフォームド・コンセント
既存の試料を用いる研究	原則としてインフォームド・コンセント。ただし、個人を識別できない状態にしている場合や、自機関で適切な手続を経て取得した試料・情報で一定の条件を満たす場合などは、オプトアウトで実施できる
試料を用いず、新たに要配慮個人情報（病歴など）を取得する研究	インフォームド・コンセント（個人情報保護法の例外にあたる場合は簡略化できる）
試料を用いず、要配慮個人情報以外の情報を新たに取得する研究	オプトアウト
既存の情報だけを用いる研究（カルテを使う後ろ向き研究など）	条件を満たせばオプトアウト

表は考え方の要約です。実際の手続は、研究の内容と倫理指針の規定に沿って判断します。カルテを使う研究については「後ろ向き研究（カルテを使う研究）に倫理審査は必要か」、オプトアウトについては「オプトアウトとは」もご覧ください。

ポイント3：仮名加工情報・匿名加工情報は個人情報保護法に沿って扱う

仮名加工情報、匿名加工情報、個人関連情報は、個人情報保護法の規定に沿って取り扱うこととされ、倫理指針のインフォームド・コンセント等の手続の対象から外れました。これまで倫理指針が個人情報保護法に上乗せしていた手続が解消されます。どの情報がこれにあたるかは個人情報保護法の定義によりますので、判断に迷う場合はご相談ください。

ポイント4：「既存試料・情報の提供のみを行う者」を新たに定義

研究そのものには携わらず、研究者からの依頼を受けて、手元にある既存の試料・情報を提供するだけの人（たとえば、研究に協力して診療情報を提供する医療機関の医師など）が、「既存試料・情報の提供のみを行う者」として新たに定義されました。

• 特定の個人を識別できない状態で提供する場合は、所属機関の長への報告が必要です
• それ以外の場合は、倫理審査委員会の意見を聴いたうえで、所属機関の長の許可が必要です

その他の主な改正点

• 「試料」と「研究に用いられる情報」の表現が「試料・情報」にそろえられました
• 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の手続が整理されました
• 基本方針に「患者・市民の視点を尊重」することが加わりました

研究者が今のうちに確認しておきたいこと

• これから申請する研究：12月1日以降に審査・実施する研究は、改正後の倫理指針に沿った手続と書類が必要です。研究計画書や説明文書の「適切な同意」などの古い用語を見直してください
• いま実施中の研究：施行前に始めた研究の扱いは、倫理指針の経過措置の規定と、所属機関・倫理審査委員会の案内を確認してください
• 既存の試料・情報の利用や提供：オプトアウトで実施できる範囲が整理された一方、条件の確認が必要です。提供元の機関の手続も確かめてください

株式会社ダナフォーム研究倫理委員会では、12月1日以降、改正後の倫理指針に沿って審査を行います。お手持ちの研究がどの手続にあたるか、書類のどこを直せばよいかなど、契約前のご相談は無料です。

参考資料

• 文部科学省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（本文・新旧対照表）
• 厚生労働省「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について

※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。この記事は改正後の指針に沿って書いています。個別の研究が倫理指針の対象になるかどうかは、研究の内容によって異なります。最終的な判断は、研究機関と倫理審査委員会で行ってください。