後ろ向き研究（カルテを使う研究）に倫理審査は必要か

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公開日：2026年11月1日　／　株式会社ダナフォーム研究倫理委員会 事務局

「過去のカルテを見直してまとめるだけなのに、倫理審査は要るのだろうか」。クリニックや病院の先生方から、最も多くいただくご質問の一つです。結論から言うと、カルテなどの既存の情報を使う後ろ向き研究も、多くの場合は倫理審査が必要です。この記事では、その理由と、審査が要らない例外、同意の考え方、準備する書類を順に説明します。

結論：後ろ向き研究も、原則として倫理審査が必要です

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、倫理指針）は、人を対象として、健康の保持増進や傷病からの回復などに役立つ知識を得るために行う活動を「研究」としています。過去のカルテや検査値を集めて、治療の効果や合併症の頻度を分析し、学会や論文で発表する活動は、この「研究」にあたります。

倫理指針では、研究責任者は研究を始める前に倫理審査委員会の意見を聴き、研究機関の長の許可を受けることとされています。新たに検査や採血をしない後ろ向き研究でも、この手続は同じです。

倫理審査が要らない（倫理指針の対象外になる）例

倫理指針は、次の情報だけを用いる研究には適用されません。

• 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ一般に入手できる試料・情報（公表されている論文のデータなど）
• 個人に関する情報に該当しない既存の情報（特定の個人と結びつかない統計の数字など）
• 既に作成されている匿名加工情報

注意していただきたいのは、例えば、個人名がわからないようにするために氏名を消しただけのデータは、この例外にあたらないことです。元のカルテと照らし合わせれば誰の情報か分かる状態であれば、個人に関する情報として扱われ、倫理指針の対象になります。

また、日々の診療の中で自分の治療を振り返ることや、院内の症例検討会で個別の症例を紹介することは、研究にあたらない場合があります。判断に迷うときは、研究を始める前にご相談ください。

患者さん一人ひとりの同意は必要か：オプトアウトの考え方

既に診療で得られている情報だけを使う研究では、患者さん一人ひとりから文書で同意を受けることが必ずしも求められない場合があります。その代わりに、研究の目的や使う情報の項目、問い合わせ先などを患者さんに通知するか、院内掲示やホームページで公開し、研究に使われたくない方が申し出られる機会を保障する手続を取ります。一般に「オプトアウト」と呼ばれる方法です。

一方で、研究のために新たに採血をする、アンケートをお願いするなど、新しく試料・情報を集める場合は、原則として説明と同意の手続が必要です。どちらにあたるかで準備する書類が変わります。

オプトアウト文書の書き方は、「オプトアウトとは：掲示する文書の書き方と注意点」で詳しく説明しています。

準備する書類

必要な様式は研究の内容で変わります。研究の概要を1〜2行お知らせいただければ、必要な様式をそろえてお送りします。

院内に倫理委員会がない場合は、外部に審査を委託できます

倫理指針では、研究機関に倫理審査委員会がない場合、外部の倫理審査委員会に審査を依頼できます。株式会社ダナフォーム研究倫理委員会は、厚生労働省の研究倫理審査委員会報告システムに登録した委員会として、クリニック・病院・企業からの後ろ向き研究の審査を全国オンラインでお引き受けしています。

書類の確認が終わり、契約書のご締結と審査料の着金の確認がそろった日から、原則30日以内に結果をお知らせします。実績では、ご発注から承認まで平均14営業日でした（2026年8〜10月に承認した6件。個別の案件により異なります）。費用は審査料のページ、仕組みは研究倫理委員会の外部委託とはをご覧ください。

まとめ

• カルテなど既存の情報を使う後ろ向き研究も、原則として倫理審査が必要です
• 例えば、氏名を消しただけのデータは、倫理指針の対象外にはなりません
• 既存の情報だけを使う場合は、オプトアウトで進められることがあります
• 審査は研究を始める前に。後からの承認はできません

※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。この記事は改正後の指針に沿って書いています。個別の研究が倫理指針の対象になるかどうかは、研究の内容によって異なります。最終的な判断は、研究機関と倫理審査委員会で行ってください。