トップ ＞ 解説記事 ＞ オプトアウトとは：掲示する文書の書き方と注意点
当委員会の内部委員。記事は倫理指針・ガイダンスに基づいて事務局が作成し、監修者が確認しています。
カルテなどの既存の情報を使う研究では、患者さん一人ひとりから同意を受ける代わりに、研究の情報を公開して、参加を望まない方が申し出られるようにする方法がよく使われます。これが「オプトアウト」です。この記事では、オプトアウトの意味、文書に書くべき事項、掲示のしかた、よくある不備を説明します。
オプトアウトとは
オプトアウトとは、研究の目的や使う情報などを研究対象者（患者さんなど）に通知するか、容易に知り得る状態に置き（院内掲示やホームページでの公開など）、研究に使われることを拒否できる機会を保障する手続のことです。倫理指針の本文には「オプトアウト」という言葉は出てきませんが、この手続を指して一般にそう呼ばれています。
主に、既に診療などで得られている試料・情報を研究に使う場合で、一人ひとりから同意を受けることが必ずしも求められないときに用いられます。研究のために新たに採血をする、アンケートをお願いするなど、新しく試料・情報を集める場合は、原則として説明と同意の手続が必要です。
倫理指針が通知・公開を求める事項
倫理指針は、通知・公開すべき事項として次の項目を定めています。研究の種類（自機関の情報だけを使うのか、他の機関に提供するのか、など）によって、必要な項目が変わります。
| 項目 | 書き方のポイント |
|---|---|
| 試料・情報の利用目的と利用方法（他の機関に提供する場合はその方法） | 何を明らかにする研究か、一般の方に分かる言葉で |
| 利用し、または提供する試料・情報の項目 | 年齢、性別、診断名、検査値、処方内容など具体的に |
| 利用または提供を開始する予定日 | 承認後、掲示を始めてから利用を始める日 |
| 提供を行う機関の名称と、その長の氏名 | 他の機関に提供する場合 |
| 提供する試料・情報の取得の方法 | 「通常の診療で得られた情報」など |
| 研究責任者（多機関共同研究では研究代表者）の氏名と所属機関 | 提供先の研究について |
| 利用する者の範囲 | 共同研究機関の名称と責任者まで |
| 試料・情報の管理について責任を有する者 | 氏名または機関名 |
| 求めに応じて利用や提供を停止する旨 | 申し出ても不利益がないことも添える |
| 停止の求めを受け付ける方法 | 担当者、電話、メール、受付期間 |
| 外国にある者に提供する場合の情報 | 提供先の国名、その国の個人情報保護の制度など |
2026年12月1日施行の改正指針でも、通知・公開すべき事項はこの11項目です。
掲示と公開のしかた
- 院内掲示：待合室や受付など、患者さんの目に入る場所に掲示します
- ホームページ：院内に来ない元患者さんにも届くよう、ホームページにも載せるのが望ましい方法です
- 掲示の開始：倫理審査委員会の承認と機関の長の許可を得てから掲示を始め、情報の利用はその後にします
- 掲示の期間：申し出を受け付ける期間を通して掲示を続けます
よくある不備
- 専門用語や略語が多く、一般の方に内容が伝わらない
- 申し出の受付期間が短すぎる、または書かれていない
- 問い合わせ先が代表電話だけで、担当者が分からない
- 「解析が終わった後や結果を公表した後は、申し出に応じられない場合がある」ことが書かれていない
- 共同研究機関があるのに、利用する者の範囲が自院だけになっている
- 版数と公開日がなく、どの版を掲示したか後から分からない
当委員会のオプトアウト文書（様式9）
株式会社ダナフォーム研究倫理委員会では、上の項目を漏れなく書けるオプトアウト文書の様式（様式9）をご用意しています。研究課題名、研究機関名、利用する情報の項目、管理責任者、第三者への提供の有無、申し出の窓口などを順に埋めていくだけで、必要な事項がそろいます。文書の末尾には、承認した倫理審査委員会の名称と承認番号を記載します。
当事務局が委員会の前に文面を確認し、患者さんに伝わりにくい表現や抜けている項目を具体的にお伝えします。後ろ向き研究そのものについては、「後ろ向き研究（カルテを使う研究）に倫理審査は必要か」をご覧ください。
まとめ
- オプトアウトは、研究の情報を通知・公開し、拒否の機会を保障する手続です
- 通知・公開する事項は倫理指針で決まっており、研究の種類で必要な項目が変わります
- 掲示は承認と許可の後に始め、院内とホームページの両方に載せるのが望ましい方法です
- 一般の方に伝わる言葉で、申し出の窓口と期間をはっきり書きます
※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。この記事は改正後の指針に沿って書いています。個別の研究が倫理指針の対象になるかどうかは、研究の内容によって異なります。最終的な判断は、研究機関と倫理審査委員会で行ってください。
「この研究は審査が必要か」「どの様式が要るか」だけのご相談も歓迎します。
契約前のご相談は無料です。