トップ ＞ 解説記事 ＞ アンケート調査・看護研究に倫理審査は必要か
当委員会の内部委員。記事は倫理指針・ガイダンスに基づいて事務局が作成し、監修者が確認しています。
「患者さんに無記名のアンケートをお願いするだけでも、倫理審査は必要ですか」「看護研究を学会で発表したいが、院内に倫理委員会がない」。看護・リハビリテーション・介護の現場から、よくいただくご相談です。この記事では、アンケート調査や看護研究が倫理指針の対象になるかどうか、同意の受け方、準備する書類を説明します。
患者さん・利用者の健康などを調べるアンケートは、倫理指針の対象です
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は、人を対象として、健康の保持増進や傷病からの回復、生活の質の向上などに役立つ知識を得るために行う活動を「研究」としています。患者さんや施設の利用者に、症状・生活習慣・療養生活の困りごと・ケアへの満足度などを尋ねて分析し、学会や論文で発表する調査は、多くの場合この研究にあたり、事前に倫理審査を受ける必要があります。
アンケートやインタビューは、体を傷つける処置（侵襲）を伴わない調査です。それでも、つらい体験や心の傷に触れる質問を含む場合は、回答者の負担に十分配慮する必要があり、審査ではその点も確認します。
「無記名だから審査は要らない」とは限りません
無記名のアンケートでも、回答の内容に健康状態や病歴など配慮の必要な情報が含まれること、回答者が負担を感じる質問があり得ることは変わりません。無記名であることは個人情報の保護に役立ちますが、それだけで倫理審査が不要になるわけではありません。
また、看護系の学会や雑誌の多くは、発表・投稿の条件として、倫理審査委員会の承認や倫理的配慮の記載を求めています。研究の計画段階で、発表先の規定も確認しておきましょう。
調査の目的によっては、倫理指針の対象外になる場合もあります
倫理指針の対象になるかどうかは、患者さんに尋ねるか職員に尋ねるかではなく、調査の目的で決まります。健康の保持増進や傷病からの回復、生活の質の向上などに役立つ知識を得ることが目的であれば、職員を対象にした調査（看護師の睡眠や腰痛、心身の健康状態を調べる調査など）でも、倫理指針の対象になり得ます。一方、業務の手順や職場の運営を見直すことだけを目的にした調査などは、対象にならない場合があります。ただし、その場合も回答者の自由意思の尊重やプライバシーへの配慮は必要で、学会や雑誌が倫理審査を求めることもあります。日本看護協会の「看護研究における倫理指針」なども参考にしてください。
対象になるかどうか判断に迷うときは、調査を始める前にご相談ください。対象外の場合は、その旨の確認書を発行することもできます。料金は1文書5,000円（税別）です。
回答者への説明と同意
アンケートは研究のために新しく情報を集める調査ですので、回答者に研究の目的、回答は自由であること、回答しなくても不利益がないこと、個人情報の扱い、問い合わせ先などを説明する文書を添えるのが基本です。同意の受け方（同意書に署名をいただくか、回答をもって同意とする方法を取るかなど）は、調査の内容や集める情報によって変わります。事前相談で、研究に合った方法を一緒に決めます。
- 上司と部下、看護師と患者さんなど、断りにくい関係で回答を強制しないよう配慮する
- 回答の回収方法（回収箱、オンラインフォームなど）で、誰が答えたか分からないようにする
- 回答の保管場所、保管期間、廃棄の方法を決めておく
準備する書類と、当委員会での審査
| 書類 | 内容 |
|---|---|
| 研究計画書（様式4） | 目的、対象者、調査の方法、質問項目、分析方法、倫理的配慮 |
| 調査票（アンケート用紙） | 実際に配る質問票 |
| 説明文書（様式5）・同意書（様式6）・同意撤回書（様式7） | 同意の受け方に応じて |
| 要件確認書（様式3） | 研究機関の体制の確認 |
株式会社ダナフォーム研究倫理委員会は、院内に倫理委員会のない病院・訪問看護ステーション・介護施設などからの看護研究・アンケート調査の審査を、全国オンラインでお引き受けしています。観察研究のほか、新しいケアの方法を試してその効果を比べるような介入研究も、治験や特定臨床研究などに該当しないものはお引き受けします。詳しくは看護研究・アンケート調査のページをご覧ください。
まとめ
- 患者さん・利用者の健康などを調べるアンケートは、多くの場合、倫理指針の対象で事前の審査が必要です
- 無記名であることだけで、審査が不要になるわけではありません
- 対象になるかどうかは、だれに尋ねるかではなく調査の目的で決まります。対象外でも、学会が審査を求めることがあります
- 説明文書を添え、回答を強制しない配慮をします
※「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」は2026年8月27日に一部改正され、2026年12月1日から施行されます。この記事は改正後の指針に沿って書いています。個別の研究が倫理指針の対象になるかどうかは、研究の内容によって異なります。最終的な判断は、研究機関と倫理審査委員会で行ってください。
「この研究は審査が必要か」「どの様式が要るか」だけのご相談も歓迎します。
契約前のご相談は無料です。