STEP 4｜審査結果の受け取りと対応
📘 このページは、申請者用手順書の STEP7・STEP8 にあたります。
提出された申請書類をもとに、委員会にて審議を行います。委員会は概ね平均10日に1度の頻度で開催しています。
委員会はZoom（オンライン）で開催し、研究代表者または代理の方にご出席いただき、10分のご発表と10〜20分の質疑応答を行います。
通常審査は、書類の確認が終わり、契約書（様式2）の締結と着金の確認がそろった日から、原則30日以内に結果をお知らせします。
優先審査（追加料金60,000円・税別）：①書類の確認、②契約書（様式2）の締結・着金の確認、③研究代表者またはその代理人の委員会出席の意思の確認 がそろってから6営業日以内に結果をご通知します。
4-1．審査結果の種類と対応
委員会の判定は次の5つのいずれかで、委員長名の「新規・変更申請審査結果通知書」により当事務局からお知らせします（委員会の開催日に即日お知らせします）。
※ 審査結果通知書は当事務局が作成し委員長が署名する書類です。皆様がダウンロードする書類ではありません。
✅ 承認
申請内容が倫理的に適切と判断されました。
「新規・変更申請審査結果通知書」を受け取り、保管してください。
下の「承認後にしていただくこと」を済ませ、研究機関の長の許可を得てから研究を開始してください。
⚠️ 条件付き承認
一部修正を条件として承認します。
指定された条件を満たしたうえで、条件達成報告書（様式11）をご提出ください。
当委員会で条件達成を確認し、「条件達成確認審査結果通知書」を発行します。
別途、条件達成確認審査の料金（3,000円／施設・税別）がかかります（審査料ページ参照）。
🔁 継続審議（再申請）
今の計画のままでは承認できないため、計画の見直しをお願いするものです。見直した計画は、再申請としてお出しいただきます。再申請は新たな申請として、審査料がかかります。
❌ 承認しない
倫理的に受け入れられない研究など、計画の見直しでは承認に至らない場合に限られます。
ℹ️ 該当しない
倫理審査の対象外である旨の確認です。ご希望により、対象外である旨の確認書（5,000円／文書・税別）を発行します。
審査の結果にご意見があるときは、まず当事務局へご相談ください。規則第11条の手続き（異議申し立て）もあります。
4-2．承認後にしていただくこと（研究機関の長の許可）
- 2回目のご押印：当事務局から、委員会でご了解いただいた修正を反映し、承認番号・承認日を入れた最終版（様式1・3・4・8）をお送りします。印刷 → ご押印 → スキャンしたPDFをメールでご返送ください（様式1・4は研究代表者の印、様式3は研究機関の長の印、様式8は申告者ご本人と研究代表者の自署）。原本の郵送は不要です。
- 研究機関の長の許可：当委員会の承認は、倫理審査委員会としての判断です。研究の開始には、研究機関の長の許可が別に必要です。研究代表者は、研究機関の長から「研究許可申請に関する指示・決定通知」を受け取ります。
- 後ろ向きの研究：お知らせした承認番号・承認日をオプトアウト情報提供文書（様式9）に入れ、研究開始（試料・情報の利用開始）の前にホームページや待合室で公開してください。公開したページのURLと公開日を、当事務局へお知らせください。
- 前向きの研究：承認された様式5・6・7をお使いいただき、研究対象者の方お一人おひとりから文書で同意をいただいてください。
- プライバシーポリシーの掲示：当事務局がお渡しする原案（ホームページ公開版・待合室掲示版）を、貴機関の実情に合わせてお直しのうえ掲示してください。
- 研究の開始：研究機関の長の許可が下りてから開始してください。
多機関共同研究の場合は、各共同研究機関の長の許可がそれぞれ必要です。
参加機関の数（施設数）は、研究を実施する機関の数です。研究対象者から試料・情報を取得して研究に用いる機関、研究に用いる情報を解析・管理する機関、論文の著者が所属する機関を数えます。既存の診療情報を提供するだけの機関は数えません。単独の研究も1施設として数えます。
📋 様式10（参考）について
研究機関に「研究許可申請に関する指示・決定通知」の書式がない場合は、参考様式として様式10をお使いいただけます。様式10は当委員会へご提出いただく書類ではなく、研究機関の長が研究の実施を許可したことを通知する際の参考様式です（貴機関の書式でも構いません）。
4-3．研究計画を変更しようとする場合（変更申請）
研究計画を変更しようとする場合は、変更の実施前に変更申請を行い、当委員会の承認と研究機関の長の許可を得てください。変更申請も新たな申請ですので、様式1（変更申請）・様式4（変更申請研究計画書）とともに、様式2（新規・変更申請審査および付随業務委託に関する契約書）を取り交わします。様式は当事務局が下書きしてお送りします。
- 一般変更：研究の内容・目的の大きな変更、区分の変更など。委員会で審査します
- 軽微変更：研究期間の延長、参加機関の追加、連絡先の変更、検体数の増加など、研究の本質に関わらない変更。委員へメールで書類をお送りして審査します
- 審査料は審査料ページをご覧ください。研究期間の延長などは、年1回のご報告（様式12）にあわせて変更申請をしていただくのが効率的です