📘 このページは、申請者用手順書の STEP3〜STEP5 にあたります。
3-1．研究の種類に応じて提出する書類（様式3〜9）
審査には、研究の種類に応じて次の様式の組み合わせを使います（様式1・2はSTEP2でご案内しています）。
- 後ろ向きの研究（既存の診療情報・試料だけを使う研究／オプトアウト）：様式1・2・3・4・8・9
- 前向きの研究（研究のために新たに取得する研究／文書で同意）：様式1・2・3・4・5・6・7・8
様式は、当事務局が記入できる所まで下書きしてお送りします。
ご研究の内容をうかがって当事務局で必要な様式を選び、分かる範囲を記入したうえでお送りします。ご記入は、当事務局からお送りする版にお願いします。
ご連絡先：ethical_com@dnaform.jp ／ お問い合わせフォーム
下の様式は、中身をご覧いただくためのものです。
ご研究の内容をうかがって当事務局で必要な様式を選び、分かる範囲を記入したうえでお送りします。ご記入は、当事務局からお送りする版にお願いします。
ご連絡先：ethical_com@dnaform.jp ／ お問い合わせフォーム
下の様式は、中身をご覧いただくためのものです。
| 様式番号 | 名称 | 用途 | ダウンロード |
|---|---|---|---|
| 様式3 | 要件確認書（クリニック用／研究機関用） | 研究機関の体制を確認するための書類（研究機関の長の印） | |
| 様式4 | 新規申請・変更申請 研究計画書（最重要） | 研究の目的・方法・倫理的配慮等を記載 | 📥 様式4をダウンロード |
| 様式5 | 同意説明書 | 研究対象者への説明文書（前向きの研究） | 📥 様式5をダウンロード |
| 様式6 | 同意書 | 研究対象者の同意をいただく書類（前向きの研究） | 📥 様式6をダウンロード |
| 様式7 | 同意撤回書 | 研究対象者が同意を撤回する場合の書類（前向きの研究） | 📥 様式7をダウンロード |
| 様式8 | COI報告書 | 利益相反（COI）の自己申告書類 | 📥 様式8をダウンロード |
| 様式9 | オプトアウト情報提供文書 | 後ろ向きの研究（オプトアウト）で使用。最終版の段階で当事務局がお作りし、承認後・研究開始前に公開 | 📥 様式9をダウンロード |
📋 参考（承認後に研究機関の長が使う様式）
様式10「研究許可申請に関する指示・決定通知書」は、研究機関の長が研究の実施を許可したことを研究代表者へ通知する書式です。当委員会へご提出いただく書類ではありません。貴機関の書式でも構いません（STEP4をご覧ください）。
📥 様式10（研究許可申請に関する指示・決定通知書・参考）をダウンロード
様式10「研究許可申請に関する指示・決定通知書」は、研究機関の長が研究の実施を許可したことを研究代表者へ通知する書式です。当委員会へご提出いただく書類ではありません。貴機関の書式でも構いません（STEP4をご覧ください）。
📥 様式10（研究許可申請に関する指示・決定通知書・参考）をダウンロード
3-2．各様式の説明と記載ガイド
様式3：要件確認書
申請の前提となる研究機関の体制を確認するための書類です。クリニック用と研究機関用があります。研究機関の長の印をいただきます。院内規程・支援体制などが「無い」場合は「無し」で問題ありません。
様式4：新規申請・変更申請 研究計画書（最重要）
審査における最重要書類です。研究の中身（目的・方法・評価項目）をご記入ください。それ以外の体裁や倫理的配慮の記載は、当事務局で下書きします。研究代表者の印をいただきます。
様式5：同意説明書
前向きの研究で、研究対象者の方へお渡しする説明文書です。やさしい言葉で記載してください。
様式6：同意書
研究対象者の方が、研究機関の長または研究代表者宛てに、研究への参加に同意して署名する文書です。
様式7：同意撤回書
研究対象者の方がいつでも同意を撤回できる権利を保障する書類です。
様式8：COI報告書
研究計画書に載る研究者お一人につき1通ご提出いただく書類です（ご本人の自署と、研究代表者の確認欄の自署）。COIが「あり」でも問題ではありません。開示と管理の方針が審査の要点です。
様式9：オプトアウト情報提供文書
後ろ向きの研究で、研究の内容を公開し、研究に使われたくない方が拒否できる機会を用意するための文書です。最終版の段階で当事務局がお作りします。「掲載ページのURL」と「公開日」は承認前には空欄のままで正しい状態です。
🔐 個人情報の取扱い（様式4に記載します）
一般の研究では、氏名等を削除し研究用の番号に置き換えて管理します（対応表は研究機関で管理します）。
ゲノム配列・遺伝情報は個人識別符号に当たり、氏名等を削っても個人情報のままです。仮名加工・匿名加工はできないため、個人情報として管理します（アクセス制限、暗号化、保管場所、提供先の記録、海外の解析事業者・クラウドへ提供する場合の要件）。
一般の研究では、氏名等を削除し研究用の番号に置き換えて管理します（対応表は研究機関で管理します）。
ゲノム配列・遺伝情報は個人識別符号に当たり、氏名等を削っても個人情報のままです。仮名加工・匿名加工はできないため、個人情報として管理します（アクセス制限、暗号化、保管場所、提供先の記録、海外の解析事業者・クラウドへ提供する場合の要件）。
3-3．当事務局との書類のやり取りと、1回目のご押印
書類の記載内容が審査結果を大きく左右します。当事務局が、審査で問われる点を先回りして整え、承認に向けた具体的な助言をいたします。
- 当事務局から、研究の種類に応じた様式一式（下書き版）をお送りします（後ろ向きの研究：様式1・2・3・4・8・9／前向きの研究：様式1・2・3・4・5・6・7・8。様式9は最終版の段階でお送りします）
- 黄色マーカーの箇所をご記入のうえ、Wordファイルのままメールでご返送ください（件名：【申請前事前確認】研究題目：●●●●）。分からない欄は空欄のままで結構です。この段階では、まだ印刷・ご押印をなさらないでください
- 当事務局が内容を確認し、修正した版（Clean版・見え消し版）と、どこをどう直したかの説明をお送りします
- 必要に応じて②〜③を繰り返します（2〜3往復が目安です）
- 内容が固まりましたら最終版をお送りします。最終版のWordファイルに加え、印刷 → 押印 → スキャンしたPDF（様式1・4は研究代表者の印、様式3は研究機関の長の印、様式8は申告者ご本人と研究代表者の自署）をお送りください。これが1回目のご押印です（2回目は承認後。STEP4）。原本の郵送は不要です
- 当事務局にて完成書類を確認します。契約書（様式2）のご締結と審査料の着金の確認がそろいましたら、委員会の日程調整に入ります
| ご提出方法 | メール添付（Wordファイルと、押印してスキャンしたPDF）。原本の郵送は不要です |
|---|---|
| 委員会の開催 | 委員会は概ね平均10日に1度の頻度で開催しています。日程調整は、①契約書（様式2）の締結 ②審査料の着金の確認 の両方がそろってから始めます。 |
| 通常審査 | 書類の確認が終わり、契約書（様式2）の締結と着金の確認がそろった日から、原則30日以内に結果をお知らせします。 |
| 優先審査 | 優先審査（追加料金60,000円・税別）：①書類の確認、②契約書（様式2）の締結・着金の確認、③研究代表者またはその代理人の委員会出席の意思の確認 がそろってから6営業日以内に結果をご通知します。ご希望の場合は、できるだけ早く当事務局へお知らせください。 |
| 委員会当日 | Zoom（オンライン）で開催します。研究代表者または代理の方にご出席いただき、10分のご発表と10〜20分の質疑応答を行います。発表用の資料は、当事務局が様式4と様式9（後ろ向きの研究）または様式5（前向きの研究）をもとにWordでお作りしてお渡しします。 |
| 実績 | ご発注から承認まで平均14営業日、そのうち当事務局の作業は平均1.5営業日（2026年8〜10月に承認した6件）。個別の案件により異なります。 |
✅ STEP 3 チェックリスト
- 当事務局から、研究の種類に応じた様式一式を受け取った（後ろ向き：1・2・3・4・8・9／前向き：1・2・3・4・5・6・7・8）
- 各様式の記載ガイドを確認した
- 黄色マーカーの箇所を記入し、Wordファイルのまま当事務局へ返送した
- 当事務局からの提案をもとに書類を修正・完成させた
- 最終版のWordファイルと、押印したPDF（1回目）を送った
- 委員会の開催日と、当日ご出席いただく方（研究代表者または代理の方）を確認した
委員会審査開始
書類の確認、契約の締結と着金の確認がそろうと、委員会の日程調整に入ります。→ STEP 4 へ